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Información de la AEMPS sobre Blenrep (belantamab mafodotina): el CHMP recomienda no renovar la autorización de comercialización
Como consecuencia de la recomendación del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea
Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona.
Este estudio era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional, y no demostró que los pacientes que recibieron Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona. Por ello la eficacia del medicamento en la indicación autorizada no se ha podido confirmar
Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con Blenrep
Los pacientes que ya estuvieran en tratamiento con este medicamento recibirán información de los profesionales sanitarios que les atienden sobre otras opciones disponibles
La AEMPS informará de la decisión final de la Comisión Europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización |
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